更新情報

厚生労働省が2026年7月31日付で、再生医療等提供機関・認定再生医療等委員会・特定細胞加工物等製造事業者に自己点検を依頼しました。通知の記載内容と、対象となる提供計画の件数を掲載しています。

掲載 2026-08-13 ／ 厚生労働省医政局研究開発政策課

厚生労働省は、再生医療等の安全性と適正な実施を確保するため、情報提供・通報窓口を開設しました。法令違反や患者保護上の懸念がある事例について、広く情報提供を受け付けています。

厚生労働省が遺伝子治療の実用化を支援するコンソーシアムのポータルサイトを開設しました。このコンソーシアムは、遺伝子治療の研究開発を実用化につなげるため、専門家による相談支援と知見の共有を行う組織です。

遺伝子を使う再生医療を提供する際に必要な申請手続きについて、今後はオンラインサイトで行えるようになりました。この変更は医療機関が申請する際の手続き方法に関するもので、患者への直接的な影響はありません。

再生医療に用いる細胞製品の細菌やウイルスなどによる汚染を防ぐための安全性指針が更新されました。

遺伝子治療などで遺伝子を組み換えた生物を使う場合、医療機関は事前に厚生労働省の承認を得る必要があります。今回、複数の医療機関がこの手続きを経ずに治療を行っていたことが判明し、厚生労働省から行政指導が行われました。

再生医療に関する臨床研究の申請手続きについて、システム改修が完了したため、これまで特別な様式で提出を求めていた申請方法が変更されます。

厚生労働省は、再生医療を提供する医療機関が法令を守っていない事例が後を絶たないため、医療機関が留意すべき基本事項を取りまとめました。この通知は主に医療機関と審査委員会に対するもので、患者への直接的な影響はありません。

臍帯血プライベートバンク（自家用に臍帯血を保管する事業者）が厚生労働省に届け出る際の手続きが一部改正されました。主な変更は、届け出先の部局名称の変更と、様式の記載方法（元号記載、印影削除など）の更新です。

再生医療に用いる細胞加工製品の製造許可や認定の申請手続きが電子申請に対応し、手数料の納付方法が変わりました。具体的には、許可証や認定証の書き換え・再交付の申請について、インターネットを通じた電子申請と手数料の電子納付が可能になります。

再生医療の製造許可を受けた事業者が許可証や認定証の書き換えや再交付を申請する際に、これまでの郵送に加えて、オンライン申請システム（e-Gov電子申請）が利用できるようになりました。

再生医療の安全管理に関する法律が改正されたことに伴い、厚生労働省が医療機関向けの報告書作成ルールを新しく定めました。この通知は医療機関や認可を受けた委員会などを対象とした手続きの詳細について述べたものです。

再生医療に用いる細胞製品について、微生物による汚染を防ぐための具体的なルールを定めた新しい指針が公表されました。

遺伝子治療を行う医療機関の中に、法律で必要とされている事前承認手続きを受けずに治療を実施していた事例が見つかったため、厚生労働省が改めて適切な手続きの重要性を周知しました。

再生医療の申請手続きを行うオンラインシステムが改修され、今後の申請時には特殊様式の添付が不要になり、必要な事項をシステム上で直接入力することになりました。

厚生労働省が再生医療の申請や報告に使用する様式を更新し、オンラインサイト（e-再生医療）や臨床研究システム（jRCT）での手続きに対応させました。

感染症予防を目的とした遺伝子医療で、海外で既に承認されている特定の医薬品については、日本の再生医療法の規制対象から除外されることになりました。対象となるのはエボラ出血熱、コレラ、チクングニア熱、デング熱の予防薬で、米国・英国・カナダ・ドイツ・フランスのいずれかで承認されたものです。

刑法の改正に伴い、再生医療と臨床研究に関する法律の刑罰規定が「懲役」「禁錮」から「拘禁刑」に統一されました。

刑法の改正に伴い、臨床研究と再生医療の審査委員会の委員を選ぶ際の基準が変更されました。具体的には、委員の適格性を判断する際に参照する刑罰の種類の表現が「禁錮以上の刑」から「拘禁刑以上の刑」に改められたものです。

厚生労働省が、再生医療等の安全性確保に関する法律の改正に伴い、医療機関や審査委員会向けの質問と回答（Q&A）を公表しました。この資料は、医療機関が再生医療を提供する際の手続きや、どのような医療技術が法律の対象になるかを説明するものです。

遺伝子を組み替えた生物を使用する医療技術（核酸等を用いた再生医療等）について、医療機関が実施する際に必要な行政手続きのルールが新たに定められました。この通知は医療機関の管理者と、医療技術の安全性を審査する委員会向けの内容です。

厚生労働省は、再生医療等の安全性に関する法律が改正されたことに伴い、医療機関が再生医療等の提供計画を申請する際の記載方法や手続きを定めた新しい指針を公表しました。

遺伝子治療やゲノム編集など、核酸を用いた新しい再生医療技術について、医療機関が患者に提供する際の手続きルールが新たに定められました。この通知は医療機関や審査委員会向けの行政文書です。

再生医療に関する法律が改正され、これに伴い厚生労働省が医療機関や自治体向けの過去の通知5件を廃止しました。今後は新しい施行通知に基づいて手続きが進められます。

再生医療等の安全性確保法について、細胞加工物を用いない遺伝子治療が新たに法の対象に追加されました。これにより、遺伝子治療を提供する医療機関は、これまでと同様に提供計画を委員会に審査してもらい、厚生労働大臣に届け出て実施することが義務付けられます。

遺伝子治療に関する法律が改正され、核酸を用いた医療技術が新たに規制対象に加わりました。これに伴い、医療機関が遺伝子治療の臨床研究を実施する場合の手続きと規定の扱いが変わります。

遺伝子治療などの核酸等を用いた医療技術について、法律改正により新たに厚生労働大臣への届け出・申請手続きが必要になりました。改正前から実施している医療機関は、一定期間内にこれらの手続きを完了する必要があります。

再生医療の安全性に関する法律が改正され、医療機関や製造事業者が申請する際に使用するオンラインシステムが更新されます。システム改修の完了までの間、新たに求められる記載事項については、特別な様式をエクセルファイルで作成し、既存の申請手続に追加でアップロードする必要があります。

再生医療を扱う医療機関や審査委員会を対象とした、再生医療の法律や規則の取扱いについての新しい通知が公表されました。今後の手続きや判断基準の詳細が示されています。

厚生労働省が、再生医療に用いられる細胞の保管方法についてのQ&Aガイドを公表しました。これは医療機関が細胞を適切に管理するための考え方をまとめたものです。

厚生労働省は、再生医療等の安全性確保に関する法律の施行規則を改正する省令を公布しました。この改正は、医療機関や審査委員会などの関係機関を対象とした手続きや基準の変更です。

再生医療の細胞加工施設で製造された製品が微生物に汚染され、患者が重大な感染症を発症する事案が発生しました。

厚生労働省は、再生医療等の安全性確保に関する法律について、法律の改正に合わせて、医療機関や審査委員会が対応するためのQ&A集を統合版として公表しました。

動物の細胞や臓器をヒトに移植する異種移植について、感染症のリスク管理に関する新しいガイドラインが公表されました。これは医療機関が異種移植を実施する際に守るべき体制や手続きをまとめたものです。

核酸（遺伝子情報を含む物質）を使った医療技術の対象範囲が法律で新たに定められました。既に承認を受けた医療機器を使う場合や、外国で安全性が確認されている特定のワクチンを使う場合は、この法律の対象から除外されます。

再生医療を提供する医療機関の審査委員会が、審査の過程（会議の日時、議題、委員の意見、判断理由など）を公開する際に、これまでのホームページ掲載から、厚生労働省が整備するデータベース（e-再生医療）への掲載に一本化する方針が示されました。

厚生労働省は遺伝子治療の研究開発を支援する新しい事業を開始し、その事業を支援する人材の募集を始めたことを公表しました。

幹細胞の培養上清液やエクソソーム等を使用した医療について、現在のところ有効性と安全性が確認され薬事承認を得た医薬品は存在しないことが改めて周知されました。

遺伝子治療のうち、体内で直接遺伝子を導入・改変するタイプ（細胞を取り出さないタイプ）が、今回の法改正により、これまで対象だった細胞加工物を使う医療と同じ安全管理の枠組みに追加されることになりました。

厚生労働省が、再生医療を提供する医療機関向けに『認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス』を公表しました。これは、医療機関が再生医療の提供計画を提出する際に必要な審査委員会の審査手続きを定めたものです。

厚生労働省は、再生医療に用いられる細胞と細胞加工物の保管方法に関する統一的な考え方をまとめ、公表しました。

厚生労働省は、間葉系幹細胞を静脈内に投与する再生医療について、塞栓症などのリスクに配慮した安全な実施方法に関する提言が学会から公表されたことを周知しました。

厚生労働省は、人や動物由来の原料を使って製造した細胞を用いた再生医療について、医療機関や審査委員会が注意すべき事項をまとめました。

厚生労働省は、再生医療の提供計画を申請・管理する際の記載方法を改訂しました。この改訂は、申請方法が変更されることに伴うもので、医療機関が再生医療の提供計画を作成・提出する際のルールが更新されたことを意味します。

再生医療を提供する医療機関が厚生労働大臣に申請する手続きが、書面の郵送からオンラインシステムでの電子申請に変わります。

厚生労働省は、適応症を含む承認を取得した医療機器を、その承認の範囲内で使用して再生医療を行う場合、新たに再生医療等の申請・届出の対象外として取り扱うことを決めました。

再生医療を提供する医療機関が患者さんから同意を得る際のルールが改められました。今後は、患者さんの試料やデータが将来の研究に使われる可能性がある場合、その旨と想定される内容を説明時に明確に伝える必要があります。

再生医療と臨床研究に関わる法律の手続きが改正されました。個人情報保護のルールが国全体で変わったことに対応し、医療機関や審査委員会が従うべき手続きの一部が整理・簡潔化されています。

厚生労働省が、再生医療を提供する医療機関が提出する計画書や報告書の記載方法について、ルールを改訂しました。この改訂は医療機関や審査委員会向けの手続きに関するもので、患者への直接的な影響はありません。

厚生労働省は、多能性幹細胞を用いた再生医療の安全性を評価する際の審査基準を改訂し、がん関連遺伝子リストの最新版への対応と、ゲノム解析で新たに見つかった腫瘍関連遺伝子の変異への対処方法を追加しました。

臨床研究の計画内容をデータベースに登録する際に、匿名化された患者データを他の研究に活用することについて記入する欄が、システム上で明確でなかったため、今回改修されました。

再生医療と臨床研究に関する手続きルールが改正され、患者から同意を得る際に、将来のデータ共有の予定について、より詳しく説明することが医療機関に求められるようになりました。

厚生労働省が再生医療の提供計画に関する記載ルールを改正し、匿名化されたデータ共有についての記載要項を新たに追加しました。

厚生労働省は、医療関係の申請書や届出書などの様式から押印欄を削除する改正を行いました。この変更により、医師や歯科医師、看護師、理学療法士など多くの医療従事者の免許申請、試験願書、再生医療の提供計画など計100以上の様式が対象となります。

厚生労働省が、再生医療を提供する際に医療機関が提出する許可申請書や届出書の書き方ルールを改訂しました。この改訂は、紙の書面提出や押印などの手続きを簡素化する方針に基づくものです。

再生医療を提供する医療機関が書類を作成・保管する際に、紙ではなくデジタル形式（電磁的記録）を使用できるようにするため、行政上の取扱い基準が改正されました。

ゲノム編集技術の進歩により、遺伝子を改変した細胞を用いた医療技術が新たに規制の対象に追加されました。これは医療機関や審査委員会が対象とする手続き・基準の変更です。

再生医療と臨床研究で患者に対して行う説明と同意の手続きについて、従来は紙の文書で行う必要がありましたが、今後は電子的な方法（メールやオンラインシステムなど）でも行えるようになりました。

再生医療と臨床研究の審査を行う委員会について、これまで対面での会議が原則でしたが、災害などやむを得ない事由がある場合には、書面での審査を可能にするルールが新たに加わりました。

再生医療と臨床研究の審査委員会が、感染症などの緊急時にテレビ会議ができない場合、書面による審査を行うことができるようになりました。この変更は、審査を行う医療機関や委員会向けの手続きに関するものです。

再生医療の提供に関する法律の施行規則が改正され、以前から行われている再生医療は改正後の新しいルールに合わせるため、医療機関が届出の手続きを行う必要があります。

iPS細胞を用いた再生医療を実施するにあたり、安全性を確認するための試験方法についての考え方が改められました。

厚生労働省が、再生医療における「相同利用」の定義の理解不足により、届け出た内容と異なる医療が行われていた事案を確認したため、医療機関に対し規則の内容を改めて確認するよう通知しました。

厚生労働省が、再生医療等の提供計画を申請・報告する際の手続きと記入方法を改訂しました。この改訂は、医療機関や審査委員会などが提供計画を適切に審査・管理するための行政手続きに関するものです。

厚生労働省が、再生医療を提供する医療機関向けのルール（法律・施行令・施行規則）の詳しい説明書を改正しました。

再生医療等の研究を行う際に、製造企業や医薬品メーカーとの経済的なつながり（利益相反）を適切に管理・報告する手続きが新たに定められました。医療機関の管理者と研究に携わる医師等が、こうした関係を把握して透明性を確保することが求められています。

再生医療を提供する医療機関が従う安全性ルール（施行規則）が改正されました。主に、認定再生医療等委員会という審査機関が従うべき要件や手続きに関する変更です。

臍帯血を使った再生医療について、厚生労働省は医療機関が法律に基づいた許可手続きを行わずに提供していたことを確認し、改めて手続きの徹底を指示しました。